INDONESIAONLINE – Hasil pengujian dari seluruh sampel obat sirup yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut dirilis oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI. Pengujian terhadap beberapa obat itu dilakukan sejak 2-3 Februari 2023.
Menurut Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Apt Dra Togi Junice Hutadjulu, MHA, seluruh sampel telah memenuhi syarat dan masih aman digunakan sepanjang sesuai anjuran pakai.
“Bahwa hasil pengujian menunjukkan seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai,” tegas Togi dalam keterangan konferensi pers Rabu (8/2/2023).
Lebih lanjut, Togi menjelaskan untuk mendapatkan hasil itu, ada sederet pengujian yang harus dilakukan. Hasil tersebut diperoleh setelah sederet tahap yang dilakukan. Mulai dari pemeriksaan obat sisa yang diminum pasien hingga bahan baku yang digunakan obat terkait.
Adapun beberapa sampel yang diuji yakni:
– Sampel sirup obat sisa pasien
– Sampel sirup dari peredaran
– Sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch yang sama dengan nomor sampel yang dikonsumsi pasien
– Sampel sirup dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirup obat pasien
– Sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam bahan baku produksi
– Sampel sirup lain.
Tak hanya melakukan pengujian sampel, BPOM juga melakukan investigasi ke sarana produksi terkait cara produksi obat yang baik (CPOB). Dari investigasi tersebut, ditemukan bahwa industri yang bersangkutan memenuhi CPOB tersebut.
“Hasil semua pengujian sampel tersebut adalah memenuhi syarat,” kata Togi.
Selanjutnya, Togi mengatakan jika dilihat dari hasil sampel pengujian, masyarakat bisa kembali mengkonsumi sirup terkait. Namun saat ini, sirup itu masih ditarik untuk langkah kehati-hatian yang dilakukan secara mandiri oleh perusahaan farmasi atau voluntary recall.
Nantinya BPOM akan kembali mengeluarkan surat pengaktifan terhadap produk terkait agar produk tersebut bisa kembali diperjual belikan oleh perusahaan.
“Untuk selanjutnya tentunya ada prosedur yang harus dilakukan antara lain tapi akan kita evaluasi kaji untuk segera mengeluarkan proses pengaktifan kembali produksi dan distribusi izin edar sehingga bisa tersedia kembali dan digunakan oleh masyarakat,” beber Togi.
Ditanya soal kasus sebelumnya, Togi menegaskan jika perusahaan yang telah ditetapkan sebagai tersangka sudah dicabut CPOB-nya sehingga mereka sudah tidak berdistribusi dan memproduksi obat.
“Berarti sertifikat CPOB sudah ditarik, sudah dicabut. Sehingga mereka tidak bisa melakukan operasi untuk pendistribusian obat. Seperti itu. Sudah ditarik,” beber Togi.
“Kalau Pedagang Besar Farmasi (PBF) itu adalah kewenangan Badan POM jadi sertifikat, cara distribusi obat yang baiknya sudah dicabut sehingga mereka tidak bisa beroperasi lagi,” pungkasnya.